Brasília – A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado aprovou nesta terça-feira (13/04), por unanimidade, o projeto de lei (PLS 727/2015) que prevê o aumento na transparência e na agilidade do processo de registro de remédios, não apenas os genéricos, mas também de medicamentos novos essenciais. De autoria do senador e ex-ministro da Saúde, José Serra (PSDB-SP), a matéria passará por um turno suplementar na próxima sessão da comissão, antes de seguir para a Câmara dos Deputados.
Atualmente, a aprovação de um novo produto pelo Governo Federal demora, em média, 500 dias e um genérico, mil dias. “Isso representa um obstáculo descomunal em relação ao modelo desenvolvido no governo Fernando Henrique Cardoso, quando criamos os genéricos e a Anvisa”, disse José Serra.
Por meio de alterações das Leis nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, Serra estabelece, no projeto, um prazo máximo de avaliação de registro conforme a classificação do medicamento em uma escala de três categorias: urgente, prioritária e ordinária.
“O projeto vai encurtar os prazos ampliando a oferta de remédios no mercado. A lei que regula a obtenção dos registros, de 1976, está ultrapassada e desmoralizada”, alertou.
A proposição, relatada pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS), mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 360 dias.
“As novas regras têm potencial para combater os atrasos nesse processo e aumentar a transparência das decisões da Agência, beneficiando a saúde pública e todos os brasileiros”, disse Moka.
Registro – O senador frisou que atualmente as empresas requerentes de registro de medicamentos não recebem feedback atualizado do tempo previsto para sua obtenção, nem sobre os critérios de avaliação utilizados. Em fevereiro deste ano, o tempo de concessão de registro de medicamentos genéricos (997 dias), similares (850 dias), novos (512 dias) e biológicos (528 dias) foi espantosamente superior ao prazo máximo de 90 dias determinado por esta lei. Estima-se que dois mil pedidos de concessão de registro e mais de cinco mil pedidos de renovação que aguardam deliberação da Anvisa.
A preocupação de Serra com a qualidade, os custos e a oferta de medicamentos vem do seu desempenho no ministério da Saúde, entre 1998 e 2002. No período, Serra criou a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), implantou os medicamentos genéricos, a redução dos tributos federais (PIS/Cofins) sobre antibióticos e remédios de uso continuado, o controle de preços e as medidas de repressão à falsificação de remédios.