Audiência interativa discute novas regras para registro de medicamentos

Da Agência Senado

O aumento na transparência e na agilidade do processo de registro de remédios, objetivo do PLS 727/2015, será tema de audiência pública da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) na quarta-feira (9). Foram convidados para o debate o senador José Serra (PSDB-SP), autor do projeto; Gesner Oliveira, professor da Fundação Getúlio Vargas (FGV); Antônio Britto, presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa; e representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde.

O evento é interativo: o público poderá participar através do portal e-Cidadania e do Alô Senado (0800 612211).

O projeto em debate modifica a Lei 6.360/1976, que regulamenta o registro de medicamentos. Segundo José Serra, essa lei está ultrapassada e desmoralizada. Dados de fevereiro de 2015 mostram que o tempo de concessão de registro de todos os tipos de medicamentos – genéricos, similares, novos e biológicos – “foi espantosamente superior ao prazo máximo de 90 dias determinado pela referida lei”, revelou o senador.

Para dar transparência ao processo de registro dos remédios, a iniciativa de Serra estabelece que a Anvisa terá de manter os interessados informados sobre os passos do processo de análise, fundamentos técnicos e previsão de deliberação. Hoje, segundo o autor, as empresas requerentes de registro não recebem feedback atualizado sobre prazos ou sobre critérios de avaliação da agência.

A proposta de José Serra também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o desempenho da Anvisa. Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do Ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

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